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2018年10月02日

バリシチニブ 関節リウマチ エビデンス

バリシチニブの関節リウマチに対する
エビデンスについてまとめてみました。

  RA-BEGIN(Arthritis Rheumatol. 2017 Mar;69(3):506-517.)
   DMARDs未使用
   MTX vs バリシチニブ 4 mg/day vs MTX + バリシチニブ 4 mg/day


  Arthritis Res Ther. 2017 Sep 18;19(1):208.

  RA-BUILD(Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):88-95.)
   csDMARDs不応例
   MTX vs バリシチニブ 2 mg/day vs バリシチニブ 4 mg/day
   バリシチニブ群でACR20・ACR50・ACR70反応率、DAS28ESRやCDAIやSDAI寛解率が有意に高い
   バリシチニブ群でΔTSSが有意に低い

  RA-BEAM(JADV)(N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):652-662.)
   国際共同第三相試験

   対象
    MTX不応例・バイオナイーブ・中等度〜重度の活動性を示すRA(n = 1305)
    罹患期間は約10年

   介入
    MTX + プラセボ vs MTX + バリシチニブ vs MTX + ADAで16週間
    以降はMTX + プラセボ群は全員、他はレスキューの時に適宜バリシチニブ実薬に切り替え
    レスキューについてはキーオープンできないので、実はバリシチニブを使っていてレスキューでも変わらないということはある
    以下の解析にはレスキュー群の患者さんは含まれていない

   結果
    ACR20改善率
     12週:40.2%(MTX + プラセボ) vs 69.6%(MTX + バリシチニブ) vs 61.2%(MTX + ADA)
     24週:36.7%(MTX + プラセボ) vs 73.9%(MTX + バリシチニブ) vs 66.4%(MTX + ADA)
     52週:71.3%(MTX + バリシチニブ) vs 61.5%(MTX + ADA)

    ACR50改善率
     12週:16.8%(MTX + プラセボ) vs 45.0%(MTX + バリシチニブ) vs 34.8%(MTX + ADA)
     24週:19.3%(MTX + プラセボ) vs 50.5%(MTX + バリシチニブ) vs 45.5%(MTX + ADA)
     52週:55.9%(MTX + バリシチニブ) vs 47.0%(MTX + ADA)

    ACR70改善率
     12週:4.7%(MTX + プラセボ) vs 18.9%(MTX + バリシチニブ) vs 12.7%(MTX + ADA)
     24週:8.0%(MTX + プラセボ) vs 29.8%(MTX + バリシチニブ) vs 21.8%(MTX + ADA)
     52週:37.2%(MTX + バリシチニブ) vs 30.6%(MTX + ADA)

    SDAI
     低疾患活動性達成率
      12週:15.8%(MTX + プラセボ) vs 42.1%(MTX + バリシチニブ) vs 34.8%(MTX + ADA)
      24週:19.7%(MTX + プラセボ) vs 50.9%(MTX + バリシチニブ) vs 48.5%(MTX + ADA)
      52週:57.1%(MTX + バリシチニブ) vs 49.4%(MTX + ADA)
     寛解達成率
      12週:1.8%(MTX + プラセボ) vs 8.4%(MTX + バリシチニブ) vs 7.3%(MTX + ADA)
      24週:3.1%(MTX + プラセボ) vs 16.0%(MTX + バリシチニブ) vs 13.6%(MTX + ADA)
      52週:22.6%(MTX + バリシチニブ) vs 17.9%(MTX + ADA)

    CDAI
     低疾患活動性達成率
      12週:17.0%(MTX + プラセボ) vs 40.2%(MTX + バリシチニブ) vs 32.7%(MTX + ADA)
      24週:19.7%(MTX + プラセボ) vs 49.9%(MTX + バリシチニブ) vs 47.6%(MTX + ADA)
      52週:56.9%(MTX + バリシチニブ) vs 49.4%(MTX + ADA)
     寛解達成率
      12週:2.3%(MTX + プラセボ) vs 8.4%(MTX + バリシチニブ) vs 6.7%(MTX + ADA)
      24週:3.9%(MTX + プラセボ) vs 16.0%(MTX + バリシチニブ) vs 11.8%(MTX + ADA)
      52週:21.6%(MTX + バリシチニブ) vs 17.6%(MTX + ADA)

    ΔmTSS
     24週:0.9%(MTX + プラセボ) vs 0.41%(MTX + バリシチニブ) vs 0.33%(MTX + ADA)
     52週:1.8%(MTX + プラセボ) vs 0.71%(MTX + バリシチニブ) vs 0.60%(MTX + ADA)
     52週でプラセボ群が存在しているのは予測値だそうな

    Δ骨びらんスコア
     24週:0.61%(MTX + プラセボ) vs 0.29%(MTX + バリシチニブ) vs 0.24%(MTX + ADA)
     52週:1.23%(MTX + プラセボ) vs 0.51%(MTX + バリシチニブ) vs 0.42%(MTX + ADA)
     52週でプラセボ群が存在しているのは予測値だそうな

    Δ関節裂隙狭小化スコア
     24週:0.29%(MTX + プラセボ) vs 0.12%(MTX + バリシチニブ) vs 0.10%(MTX + ADA)
     52週:0.58%(MTX + プラセボ) vs 0.21%(MTX + バリシチニブ) vs 0.19%(MTX + ADA)
     52週でプラセボ群が存在しているのは予測値だそうな

   バリシチニブ群でプラセボよりHAQ-DI・DAS28-CRPが有意に改善
   1週目で改善が見られる
   関節破壊もバリシチニブで抑制された
   ADAよりもACR20反応率やDAS28-CRP改善については有意に高い効果あり

   >>>

   2次解析(Ann Rheum Dis. 2017 Nov;76(11):1853-1861.)

  RA-BEACON(N Engl J Med. 2016 Mar 31;374(13):1243-52.)
   対象
    TNFi効果不十分 or 忍容性なし
    csDMARDsを使用し中等度以上の疾患活動性RA
   介入
    プラセボ vs バリシチニブ 2 mg/day vs バリシチニブ 4 mg/dayで16週間
    以降はレスキュー治療が入る
   結果
    ACR20改善率
     12週:27.3(プラセボ) vs 48.9(2 mg) vs 55.4(4 mg)
     24週:27.3(プラセボ) vs 44.8(2 mg) vs 46.3(4 mg)
    ACR50改善率
     12週:8.0(プラセボ) vs 20.1(2 mg) vs 28.2(4 mg)
     24週:13.1(プラセボ) vs 23.0(2 mg) vs 29.4(4 mg)
    ACR70改善率
     12週:2.3(プラセボ) vs 12.6(2 mg) vs 11.3(4 mg)
     24週:3.4(プラセボ) vs 13.2(2 mg) vs 16.9(4 mg)
    DAS28-hsCRP
     低疾患活動性達成率
      12週:9.1(プラセボ) vs 24.1(2 mg) vs 31.6(4 mg)
      24週:11.4(プラセボ) vs 20.1(2 mg) vs 33.3(4 mg)
     寛解達成率
      12週:4.0(プラセボ) vs 10.9(2 mg) vs 16.4(4 mg)
      24週:6.3(プラセボ) vs 10.9(2 mg) vs 21.5(4 mg)
     変化量
      12週:-0.83(プラセボ) vs -1.49(2 mg) vs -1.79(4 mg)
    SDAI
     低疾患活動性達成率
      12週:9.1(プラセボ) vs 22.4(2 mg) vs 28.2(4 mg)
      24週:14.2(プラセボ) vs 22.4(2 mg) vs 31.5(4 mg)
     寛解達成率
      12週:1.7(プラセボ) vs 2.3(2 mg) vs 5.1(4 mg)
      24週:2.3(プラセボ) vs 4.6(2 mg) vs 9.0(4 mg)
    CDAI
     低疾患活動性達成率
      12週:10.8(プラセボ) vs 23.6(2 mg) vs 27.7(4 mg)
      24週:15.3(プラセボ) vs 23.0(2 mg) vs 31.1(4 mg)
     寛解達成率
      12週:1.7(プラセボ) vs 2.9(2 mg) vs 5.6(4 mg)
      24週:3.4(プラセボ) vs 4.6(2 mg) vs 9.0(4 mg)

    バリシチニブ群でACR20(12週)とSDAI寛解到達率(24週)で有意に改善
    HAQ-DIやFACIT-Fなども有意に改善
   >>>
   (Ann Rheum Dis. 2017 Apr;76(4):694-700.)

  RA-BEYOND
   延長試験

  RA-BALANCE
   MTX不応性
   プラセボ vs バリシチニブ 4 mg/day

読めていないものや読み取りもまだまだなものもあります。
ぼちぼちと充実させていこうと思います。





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posted by にかわくん at 21:27 | Comment(0) | 関節リウマチ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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