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2018年05月31日

アダリムマブ 関節リウマチ

アダリムマブの関節リウマチに対する
エビデンスについてです。

  HOPEFUL-1試験(Ann Rheum Dis. 2014 Mar;73(3):536-43.)
   日本
   対象
    MTX or 生物学的製剤未投与の早期RA患者(罹患期間2年以下)
   介入
    MTX 6-8 mg/w + ADA or MTX 6-8 mg/wを26週
    その後26週から52週は非盲検でADA + MTX
   結果
    ΔmTSS
    ACR20
    ACR50
    ACR70
    ACR90
    HAQスコア
    DAS28(ESR)
    SF-36
   >>>
   最初からのADA投与はより関節破壊が抑えられる
   ※ただcontrolのMTXが少ない

  HOPEFUL-2試験(RMD Open. 2016 Feb 18;2(1):e000189.)
   日本
   対象
    HOPEFUL-1試験を完了した人
   介入
    ADA + MTX vs ADA中止 + MTX
   結果
    DAS28-CRP
     休薬後52週:3.2未満が97%(ADA + MTX) vs 80%(ADA中止 + MTX)
    ΔmTSS

  PREMIER試験(Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):26-37.)(J Rheumatol. 2014 Jan;41(1):5-14.)
   海外
   対象
    MTX未投与の活動性早期RA患者(罹病期間 3年未満→平均0.7年)(n = 799)
   介入
    ADA + MTX vs ADA vs MTX→2年間
    その後オープンラベルで更に8年間(合計10年間)
   結果
    ACR50反応率
    ΔmTSS
     2年目で0.5未満(ADA ± MTX群) vs 6(MTX群)
     6年目で2.0(ADA ± MTX群) vs 9.5(MTX群)
     10年目で4.0(ADA ± MTX群) vs 11.0(MTX群)
    骨びらんスコアJE
    関節裂隙狭小化スコアJSN
     HAQ・就労と関連がある(サブ解析・Ann Rheum Dis. 2013 Jul;72(7):1156-62.)
   副作用
    重篤なものは?

  →DE032試験(Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Feb;62(2):226-34.)
   海外
   対象
    PREMIER試験に参加したMTX未投与の活動性早期RA患者のうち参加に同意したもの(罹病期間 3年未満→平均0.7年)(n = 664)
   介入
    ADA + MTX vs ADA vs MTX→2年間
   結果
    家事労働不能日数
     6ヵ月目で2日(ADA + MTX群) vs 5日(MTX群)
     12ヵ月目で4日(ADA + MTX群) vs 9日(MTX群)
     18ヵ月目で6日(ADA + MTX群) vs 14日(MTX群)
     24ヵ月目で7.9日(ADA + MTX群) vs 18.6日(MTX群)
    欠勤日数
     6ヵ月目で5日(ADA + MTX群) vs 比9(MTX群)
     12ヵ月目で9日(ADA + MTX群) vs 18日(MTX群)
     18ヵ月目で13日(ADA + MTX群) vs 27日(MTX群)
     24ヵ月目で17.4日(ADA + MTX群) vs 36.9日(MTX群)

  PROWD試験

  CONCERTO試験(Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1037-44.)
   海外
   ADAに対するMTXの至適容量の検討
   MTX用量が増加するほど有効性は上昇
   10 mg/wと20 mg/wで臨床的、構造的、機能的アウトカムは同等だった
   →10 mg/w以上のMTXが必要

  休薬のエビデンス
   HIT HARD試験(Ann Rheum Dis. 2013 Jun;72(6):844-50.)
    海外
    対象
     DMARDsや生物学的製剤未投与の早期RA患者(罹病期間1年以内→1.7ヶ月)(n = 172)
    介入
     ADA + MTX vs MTXで24週間→全例MTX単独で48週目まで
     ADA + MTX群:平均年齢 47.2歳、女性 70%
     MTX群:平均年齢 52.5歳、女性 67.1%
     平均DAS-ESR 6.3、平均mTSS 11.4
    結果
     DAS28-ESR
      8週間で3.3(ADA + MTX群) vs 4.5(MTX群)
      16週間で3.0(ADA + MTX群) vs 3.9(MTX群)
      24週間で3.0(ADA + MTX群) vs 3.6(MTX群)
      32週間で3.0(ADA中止 + MTX群) vs 3.4(MTX群)
      40週間で3.0(ADA中止 + MTX群) vs 3.3(MTX群)
      48週間で3.2(ADA中止 + MTX群) vs 3.4(MTX群)
     48週間(休薬後24週目)のΔmTSS
      ΔmTSS >5(急速な関節破壊進行)は(ADA中止 + MTX群)は(MTX群)の1/3
      ΔmTSSは2.6(ADA中止 + MTX群) vs 6.4(MTX群)
     副作用
      重篤なものは13.7%(ADA + MTX群) vs 19.5%(MTX群)

   OPTIMA試験(Ann Rheum Dis. 2013 Jan;72(1):64-71.)→(Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):321-32.)
    海外
    対象
     MTX未投与の早期RA患者(罹病期間1年以内→3.9ヶ月)(n = 1032)
    介入
     ADA + MTX vs MTXで26週間→ADA + MTX群でLDAを達成した人を継続 or MTXのみで78週目まで
     ADA + MTX群:平均年齢 50.7歳、女性 74%、平均DAS-CRP 6.0、平均mTSS 11.8
     MTX群:平均年齢 52.5歳、女性 67.1%、平均DAS-CRP 6.0、平均mTSS 11.2
    結果
     LDA達成率(DAS28-CRP < 3.2、SDAI ≦ 11)
      2週間で30%(ADA + MTX) vs 12%(MTX)
      4週間で49%(ADA + MTX) vs 26%(MTX)
      8週間で60%(ADA + MTX) vs 42%(MTX)
      12週間で78%(ADA + MTX) vs 60%(MTX)
      22週間で98%(ADA + MTX) vs 100%(MTX)
      26週間で97%(ADA + MTX) vs 95%(MTX)
      30週間で90%(ADA + MTX) vs 90%(ADA中止 + MTX)vs 90%(MTX)
      36週間で93%(ADA + MTX) vs 85%(ADA中止 + MTX)vs 85%(MTX)
      44週間で93%(ADA + MTX) vs 83%(ADA中止 + MTX)vs 83%(MTX)
      52週間で93%(ADA + MTX) vs 80%(ADA中止 + MTX)vs 86%(MTX)
      66週間で93%(ADA + MTX) vs 80%(ADA中止 + MTX)vs 84%(MTX)
      78週間で91.4%(ADA + MTX) vs 81.3%(ADA中止 + MTX)vs 81.2%(MTX)
      →寛解に達して4週間後の中止ではすぐにMTX同様の効果となる
     ΔmTSS ≦ 0.5
      26週間で0.05(ADA + MTX) vs 0.2(MTX)
      52週間で0.05(ADA + MTX) vs 0.2(ADA中止 + MTX)vs 0.3(MTX)
      78週間で0.05(ADA + MTX) vs 0.3(ADA中止 + MTX)vs 0.4(MTX)
      →構造を守るならこのプロトコルでの休薬はしてはいけない
     ACR 20/50/70
     副作用

   HONOR試験(Ann Rheum Dis. 2015 Feb;74(2):389-95.)(Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):e46.)(n = 75)
    日本
    対象
     中等度〜重症の長期罹病RA患者(7.1年)でADA + MTXで治療し、ヒュミラ休薬基準を満たした人
      ヒュミラ休薬基準
       DAS28-ESR < 2.6(≧ 6ヵ月)
       ステロイド、NSAIDs不使用
       MTX投与量維持(≧ 12週)
    介入
     ADA休薬 vs 継続で24週・52週間
     ADA休薬群:平均年齢 60.0歳、女性 76.9%、平均DAS-ESR 5.1
     ADA継続群:平均年齢 60.8歳、女性 82.6%、平均DAS-ESR 5.1
    結果
     52週後の寛解・低疾患活動性活動性維持率(DAS28-CRP < 3.2、SDAI ≦ 11)
      DAS28 < 2.6は48%(ADA休薬群) vs 83%(ADA継続群)
      DAS28 < 3.2は62%(ADA休薬群) vs 91%(ADA継続群)
      SDAI ≦ 3.3は60%(ADA休薬群) vs 70%(ADA継続群)
      SDAI ≦ 11.0は77%(ADA休薬群) vs 96%(ADA継続群)
      →OPTIMA試験より低疾患活動性が維持できないのは長期罹患患者だから?
     機能的寛解達成率(HAQ-DI ≦ 0.5)
     構造的寛解(ΔmTSS < 0.5)
     副作用
    →
    寛解維持の予測因子
     DAS28-4ESR→つまりより深い寛解が大事
     DAS28-ESR ≦ 1.98は1年後に68%が寛解を維持できた
     1.98 < DAS28-ESR ≦ 2.6は1年後に25%が寛解を維持できた
    →
    再燃した場合の再投与で90%が6ヵ月以内に寛解にできる

細かなデータの数値は『にかわ』が
グラフから読み取った印象ですから
正確ではありませんので、
詳細は原著を参照してください。




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2018年05月20日

アダリムマブ 薬物動態

アダリムマブの薬物動態についてです。

半減期は12-14日とされています。

ADAのトラフ値と臨床効果は
MTXの用量により影響をうけるとされています。
(Clin Ther. 2018 Feb;40(2):309-319.)
これは2013のACRで発表されていたので
やっと論文になりましたね^^
Gossさん、おめでとうございます。

さて。。。

。。。というところでネタ切れです。汗

また追々調べることがあれば追記して行きます。

逆に情報をお持ちであれば
ご教授いただければ助かります^^


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posted by にかわくん at 09:32 | Comment(0) | 関節リウマチ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2018年05月19日

エタネルセプト サービス

エタネルセプトはエンブレルという
商品名でファイザーが販売しています。

会社としても患者さんをサポートするために
色々なサービスを展開しているようです。

エンブレルシリンジから
エンブレルペンという剤型の工夫や、
Eベースという補助具などはもちろんです。

それに加えてエンブレルクラブとか
Enライン24といったサービスがあるようです。

聞きたいことをすぐに聞けたり、
自己注射用のグッズが自宅に届いたりと、
色々な企業努力がみられます。

患者さんを良くする事は
医者・看護師だけではなく
製薬会社も願いなのではないでしょうか。

だからこそ、患者さんにも前向きに
治療に取り組んでほしいですね。


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リウマチ膠原病科医の伝えたいこと
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